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医药代表新规发布，学历门槛提高！ ✨11月28日，国家药品监督管理局综合司发布了《医药代表管理办法》的征求意见稿，与20年前的备案办法相比，这次的新规带来了许多显著的变化。这意味着医药代表行业将逐步从松散的监管转向半资质准入，可能会带来一些挑战和变革。 发文部门的变化 ⊤𘍥Œ于过去的备案办法，《管理办法》的发文部门从原来的1个扩展到了7个，并且对每个部门的职责进行了界定，避免了监管真空的情况。 代表的定义 新规中，医药代表的定义依然限于从事学术推广活动的从业人员。不过，器械和特殊食品是否参照此规定还需观察各地的监管松紧度。 代表的聘用 代表在入职时必须签署劳动合同和合规承诺书。如果代表违反合规承诺，企业应依法解除劳动合同。这意味着合规承诺将成为代表入职的必备文件，也是对代表约束最大的“一柄剑”。 代表的资格条件 “ 代表的资格条件包括：学历（医学、药学或相关专业本科及以上或中级以上职称）、工作经验（临床理论知识及实践经验、研发、生产、检验、质量管理经验）、推广品种知识（药理毒理、功能主治或者适应症、不良反应、禁忌症和注意事项）以及考核合格（企业组织的培训）。与过去相比，代表的准入门槛大幅提高。不过，学历、经验、知识条件在备案中的执行细节还有探讨适用的空间，例如公共卫生、护理等是否属于相关专业。 代表禁止准入要求 늦–𐨧„明确指出，存在“廉洁黑历史”、“犯罪记录”、“承担销售任务”等情形的人员不得从事医药代表工作。 代表活动管理 ‹ 新规基本上延续了原来的备案办法，并吸收了各地一些代表接待、管理的细节。 联合惩戒措施 ⚖️ 针对企业和诊疗机构，相关部门将采取法行为公示、增加监管频次、限制参与相关药品采购活动、限制签署定点医保服务协议等措施。对于代表，将采取限制评先评优、职务晋升晋级，在企业网站公示，监督管理部门在备案平台公示等措施，甚至还包括解除劳动合同。 整体来看，这次《管理办法》征求意见稿进一步收紧了代表的准入门槛，同时增加了责任和惩戒措施。对企业来说，如何审核、培训、管理代表准入，提升代表素质将成为一大课题。
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