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2022电磁兼容学术会议解读_近期国家大事2024内容(2024年12月精选)

内容来源：这家有保障所属栏目：新闻更新日期：2024-12-02

2022电磁兼容学术会议

关于电子产品及安全附件（08/09/16）强制性产品认证执行新版标准GB/T 9254.1-2021有关要求的通知电子产品及安全附件（08/09/16）强制性认证依据标准GB/T 9254.1-2021《信息技术设备、多媒体设备和接收机电磁兼容第1部分：发射要求》（以下简称“新版标准”），已于2021年12月31日发布，将于2022年07月01日起实施，替代GB/T 9254-2008和GB/T 13837-2012（以下简称“旧版标准”）。为保证强制性产品认证制度的有效实施，中国质量认证中心（英文缩写CQC）依据国家认监委TC 10电磁兼容技术专家组《关于GB/T 9254.1-2021标准换版认证实施方式的技术决议》，现将执行新版标准的有关要求明确如下：一、标准GB/T 9254.1-2021自实施之日起代替标准GB/T 9254-2008和GB/T 13837-2012，标准差异见附件《关于GB/T 9254.1-2021标准换版认证实施方式的技术决议》。二、新版标准实施方案 1、自本通知发布之日起至2022年6月30日，企业可自愿选择按照新版标准或旧版标准实施认证。 2、自2022年7月1日起，新申请认证应按照GB/T 9254.1-2021标准实施认证并出具新版标准认证证书。 3、对于已按旧版标准获证的产品，旧版标准认证证书持有人应及时向我机构提交转换新版标准认证证书的申请，依据TC10技术决议完成按新版标准的产品确认和证书换发工作，换版截止日期将另行通知。同时，CQC将按照市场监管总局（认监委）的有关要求，在新冠疫情防控期间合理开展认证工作并维持证书，积极支持企业复工复产。 4、对于2022年7月1日前已经出厂、投放市场并且不再生产的获证产品，无需进行证书转换。 5、本公告中对电子产品及安全附件（08/09/16）实施强制性认证执行新版标准的要求，并不免除相关产品应符合《中华人民共和国标准化法》相关规定的责任。

有源医疗器械标准全解析今天我们来聊聊有源医疗器械的标准分类和总结，具体产品还需要参考专用标准哦。电气安全 𐟔‹ 电气安全是最基本的要求，参考标准有： GB9706.1-2020 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求电磁兼容 𐟌 电磁兼容性也是关键标准之一，具体包括： YY9706.102-2021 医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验可用性 𐟏劥倫覀禠‡准对于提升患者体验和医疗效率至关重要，参考标准有： YY/T9706.106-2021 医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性环境试验 𐟌᯸ 环境试验标准确保了医疗器械在不同环境下的稳定性和可靠性，参考标准有： GB/T14710-2009 医用电器环境要求及试验方法风险管理 𐟓Š 风险管理是确保医疗器械安全性的重要环节，参考标准有： GB/T42062-2022 医疗器械风险管理对医疗器械的应用质量体系 𐟓œ 质量体系标准是确保医疗器械质量的关键，参考标准有： GB/T42061-2022 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 GB/Z42217-2022 医疗器械用于医疗器械质量体系软件的确认标识 𐟏𗯸 标识标准确保了医疗器械的正确使用和理解，参考标准有： YY0466.1-2023 医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分通用要求 GB/T5465.1-2009 电气设备用图形符号第1部分：概述与分类 GB/T5465.2-2008 电气设备用图形符号第2部分：图形符号软件 𐟒𛊨𝯤𛶦 ‡准确保了医疗器械软件的可靠性和安全性，参考标准有： YY/T0664-2020 医疗器械软件软件生存周期过程 GBT25000.51-2016 系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则 GB/T37964-2019 信息安全技术个人信息去标识化指南有效期验证 ⏳ 有效期验证标准确保了医疗器械在有效期内的安全性，参考标准有： GB/T34986-2017 产品加速试验方法 GB/T37963-2019 电子设备可靠性预计模型及数据手册 GJB/Z299C-2006 电子设备可靠性预计手册包装运输 𐟓报Œ…装运输标准确保了医疗器械在运输和储存过程中的安全性，参考标准有： GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB/T4857.1~23 包装运输包装件基本试验 ISTA标准机械安全 𐟛 ️ 机械安全标准确保了医疗器械在使用过程中的安全性，参考标准有： GB16754-2008 机械安全急停设计原则 GB23821-2009 机械安全防止上下肢触及危险区的安全距离生物学评价 𐟧슧”Ÿ物学评价标准确保了医疗器械对人体的安全性，参考标准有： GB/T16886.1-2022 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T16886.5-2017 医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价-第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验这些标准共同构成了有源医疗器械的完整安全体系，确保了患者的安全和医疗设备的可靠性。

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